Su cumplimiento garantiza la sistematicidad de las tareas, la trazabilidad de las investigaciones y, lo más relevante, es un aporte para mejorar la calidad científica de las investigaciones.
Del 14 al 16 de agosto nuestro Instituto organizó una capacitación intensiva sobre Sistemas de Gestión de Calidad en Laboratorios de Investigación. Se realizó en el marco de la red de Biomedicina del Fondo para la Convergencia Estructural del Mercosur (FOCEM) del cual forma parte el IBIoBA. La especialista a cargo fue Saada Chequer Fernandez de la Fundación Oswaldo Cruz/FIOCRUZ (Brasil), una institución de referencia en Latinoamérica en esta naciente disciplina, y que forma parte de la red de Biomedicina. Entre los asistentes estuvieron los investigadores y técnicos del Ibioba y de otros institutos de investigación biomédica de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La gestión de estos sistemas es aún poco extendida entre los laboratorios de investigación de la región. Para implementarlos se requiere de una política de calidad institucional trasversal dado que produce cambios significativos en la manera de trabajar, exige capacitación continua de todos los integrantes y requiere la supervisión permanente de estas prácticas.
Para su puesta en marcha se adecuan las prácticas diarias a los criterios establecidos por normas nacionales e internacionales; pero fundamentalmente, esta nueva modalidad tiene impacto en la administración de los recursos, la investigación, la documentación, publicación y la bioseguridad, por mencionar algunos. En todos los casos, el objetivo es mejorar la calidad científica de las investigaciones.
La configuración de estos sistemas está lejos de ser una imposición unilateral. Por el contrario, para garantizar su cumplimiento efectivo es necesario que sea una construcción colectiva en la que participen personas de diferentes áreas y con distintos roles para que contemple la multiplicidad de perspectivas y realidades. “El factor comunicacional es crucial durante el proceso y es esencial que en las decisiones participen personas de diferentes estratos del lugar”, sugiere Chequer Fernandez y continúa: “es importante que se entienda el valor que tiene gestionar la calidad para no cumplir con la fórmula ´no entiendo, entonces no hago´”.
Gestionar calidad
A lo largo de este proceso subyace la búsqueda de transparencia en las investigaciones mediante el registro de datos genuinos. No se trata de burocratizar el trabajo diario con formularios a completar sino de estandarizar la mayor cantidad de prácticas en los laboratorios igualmente conocidas por todos sus integrantes.
En tal sentido, un sistema de calidad contempla:
- Organización
- Recursos físicos
- Bioseguridad
- Documentación
- Reproducibilidad e integridad de los datos
- Prácticas de publicación
- Consideraciones éticas
- Supervisión
Para la especialista, todos los proyectos de investigación, independientemente de su tamaño y complejidad, deben: garantizar la integridad y la calidad de los datos; registrar y almacenar adecuadamente los resultados de las investigaciones (los positivos y negativos); y, por último, determinar la entrega oportuna de los resultados.
PILARES DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
Organización
Implica que la institución tenga la información del personal actualizada, como el curriculum vitae, las descripciones de los puestos debidamente documentadas y un sistema de capacitación permanente para los equipos.
Recursos Físicos
Es importante que las instalaciones tengan las condiciones necesarias para evitar la mezcla de estudios o contaminación cruzada: “Si no hay bioseguridad, no hay calidad”, afirma Chequer Fernandez. El entorno adecuado para trabajar implica probar los sistemas de seguridad instalados (alarmas, lavado de ojos y/o duchas de emergencia), realizar el mantenimiento y calibración del equipamiento con registros detallados de cada uno y, por último, definir los controles de acceso a las distintas zonas.
Asimismo, se debe contemplar la adecuada conservación de las muestras, documentos, reactivos, registros, resultados o cualquier otro elemento que pueda influir en la calidad de los resultados: la luz, la esterilización, el polvo, los vapores, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, la potencia, la temperatura, los niveles de sonido y la vibración.
Documentación y reproducibilidad de los datos
En la gestión de calidad se generan Procedimientos Operativos Estándar (SOP) que determinan las pautas para la preparación, diseño, análisis y aprobación de los proyectos de investigación. El objetivo es poder reproducir las investigaciones a partir de documentos descriptivos y prescriptivos en soportes impresos o electrónicos cque incluyan datos brutos, condiciones del equipamiento al momento de operarlos, decisiones tomadas o personas involucradas en cada etapa de la investigación.
Los beneficios de los SOP son:
- Unificar las prácticas entre las personas.
- Permitir su continuidad en caso de rotación del personal.
- Optimizar procesos, mejorar técnicas y procedimientos administrativos.
- Posibilitar la reconstrucción de un estudio luego de muchos años.
- Funciona como un manual de capacitación para el personal.
- Sirve como documento para auditorias.
En cuanto a la posibilidad de reproducir los estudios en cualquier momento o parte del mundo, incluso con otro equipamiento, Saada Chequer Fernandez advierte: “Actualmente esto no es posible porque no disponemos de información precisa sobre las condiciones reales en las que se lleva a cabo todo el proceso de investigación”. Una manera de comprobar esto sería involucrar a sistemas de control de calidad internos y externos que incluyan pruebas entre laboratorios, lo que determinaría que los procesos están proporcionando resultados comparables en todas las organizaciones.
CALIDAD EN EL IBioBA
Ofrecerles la posibilidad a investigadores e investigadoras del IBioBa, y de otros institutos de biomedicina, a capacitarse sobre estas prácticas es una señal de que las políticas institucionales son el germen que le da inicio a la implementación de los sistemas de calidad.
En relación a esto, Eduardo Arzt, director del IBioBa señala: “Esta capacitación es otro instrumento para seguir dotando de soportes para la excelencia científica a las investigaciones que llevamos adelante en el Instituto. Entendemos que crear y formalizar sistemas de gestión de calidad nos aportaría un sólido valor agregado a nuestro trabajo”.
SOBRE SAAADA CHEQUER FERNANDEZ
Desde 2011 se desempeña como Coordinadora de Calidad en las unidades de FIOCRUZ donde participó en procesos de reconocidos internacionalmente. Formó parte del Comité Ejecutivo y el Comité Gerente de Calidad de Fiocruz. Miembro de la Quality Assurance Society (Estados Unidos).